Wartung Reinraumtechnischer Einrichtungen

Unsere Servicetechniker für Reinraumtechnische Einrichtungen sind TÜV-zertifiziert.

Klaus Eilers: Zertifikat Nr. AL 17 08 0006
Hannes Mangold: Zertifikat Nr. AL 11 08 0006
Mario Retzer: Zertifikat Nr. AL 16 08 0006

  • Sicherheitswerkbänke

    dienen – abhängig von der jeweiligen Klasse – dem Personen-, Produkt-, Verschleppungs- und Umgebungsschutz. Wir prüfen und warten mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Sicherheitswerkbänke für Zytostatika nach DIN EN 12469:2000-09 / DIN 12980:2005-06.

    Prüfungs-Schwerpunkte

    • allgemeiner Zustand
    • Messung der laminaren Verdrängungsströmung
    • Strömungsvisualisierung / Rauchversuch an der Arbeitsöffnung
    • Alarmeinrichtung für Strömungsüberwachung
    • Kalibrierung der Strömungssensoren / Strömungsüberwachung bei Vorlage der Herstelleranleitung / des Servicecodes
    • Aerosol-Belastungsprüfung / Leckprüfung bei eingebauten HEPA-Filtern (Filterscantest)

    Optionen

    • Partikelzahlmessung / Ermittlung der Reinheitsklasse im Arbeitsraum (nach GMP Annex 1)
    • KI-Discus-Test zur Ermittlung des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung und Bestimmung des Schutzfaktors Apf im Zusammenhang mit einer Wartung oder Inbetriebnahme
    • Begasung mit H2O2 einschließlich Bebrütung und Auswertung der Indikatoren

    In unserem Standard-Wartungsumfang sind sämtliche Einstellarbeiten an mechanischen und elektronischen Komponenten enthalten.

  • Reine Werkbänke und Reinraummodule

    dienen dem Produktschutz und werden gemäß VDI 2083 Blatt 3 geprüft.

    Prüfungs-Schwerpunkte

    • allgemeiner Zustand, Beschädigungen
    • Funktions- und Sichtprüfung
    • Messung der laminaren Verdrängungsströmung
    • Kalibrierung der Strömungssensoren / Strömungsüberwachung bei Vorlage der Herstelleranleitung / des Servicecodes
    • Aerosol-Belastungsprüfung / Leckprüfung bei eingebauten HEPA-Filtern (Filterscantest)
  • Reinräume

    Reinräume GMP & ISO
    Gemäß geltender Normen – GMP-Leitfaden, Annex 1, DIN EN ISO 14644, VDI 2083 bieten wir Ihnen Requalifizierungsmessungen für Ihren Reinraum an.
    Wichtig zu wissen:
    Der EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Es ist eine einjährige Übergangsphase vorgesehen – somit tritt er August 2023 in Kraft.
    Gerne können wir gemeinsam Besprechen, welche Änderungen auf Sie zukommen.
    Prüfungen im 6-monatigen bzw. 12-monatigem Zyklus

    • Visuelle Kontrolle der Raumumschließungsflächen
    • Kalibrierung & Abgleich der Sensoren (Temperatur & Feuchte, Luftgeschwindigkeit
    •  In-Place Kalibrierung der Raumdrucksensoren & Druckanzeigegeräte
    • Prüfung der Zuluftvolumenströme in Räumen mit turbulenter Mischlüftung
    • Prüfung der Abströmgeschwindigkeiten in Räumen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung
    • Filterintegritätstest der endständigen HEPA Filter, sowie das Protokollieren des Filterdifferenzdruckes
    • Nachweis der festgelegten Differenzdruckkaskade
    •  Nachweis der Reinheitsklasse hinsichtlich der Einhaltung der Partikelkonzentrationsgrenzen im Zustand „at Rest“ & „in Operation“
    • Bescheinigung über die Temperatur & Feuchte im Raum
    • Bestimmung der Clean-up Phase sowie die 100:1 Erholzeitmessung
    • Überprüfung der Schleusenfunktion und Türverriegelung

    Option

    • Begasung mit H2O2 einschließlich Bebrütung und Auswertung der Indikatoren