Wartung Reinraumtechnischer Einrichtungen

dienen – abhängig von der jeweiligen Klasse – dem Personen-, Produkt-, Verschleppungs- und Umgebungsschutz. Wir prüfen und warten mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Sicherheitswerkbänke für Zytostatika nach DIN EN 12469:2000-09 / DIN 12980:2005-06.

Prüfungs-Schwerpunkte

• allgemeiner Zustand
• Messung der laminaren Verdrängungsströmung
• Strömungsvisualisierung / Rauchversuch an der Arbeitsöffnung
• Alarmeinrichtung für Strömungsüberwachung
• Kalibrierung der Strömungssensoren / Strömungsüberwachung bei Vorlage der Herstelleranleitung / des Servicecodes
• Aerosol-Belastungsprüfung / Leckprüfung bei eingebauten HEPA-Filtern (Filterscantest)

Optionen

• Partikelzahlmessung / Ermittlung der Reinheitsklasse im Arbeitsraum (nach GMP Annex 1)
• KI-Discus-Test zur Ermittlung des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung und Bestimmung des Schutzfaktors Apf im Zusammenhang mit einer Wartung oder Inbetriebnahme
• Begasung mit H₂O₂ einschließlich Bebrütung und Auswertung der Indikatoren

In unserem Standard-Wartungsumfang sind sämtliche Einstellarbeiten an mechanischen und elektronischen Komponenten enthalten.

dienen dem Produktschutz und werden gemäß VDI 2083 Blatt 3 geprüft.

Prüfungs-Schwerpunkte

• allgemeiner Zustand, Beschädigungen
• Funktions- und Sichtprüfung
• Messung der laminaren Verdrängungsströmung
• Kalibrierung der Strömungssensoren / Strömungsüberwachung bei Vorlage der Herstelleranleitung / des Servicecodes
• Aerosol-Belastungsprüfung / Leckprüfung bei eingebauten HEPA-Filtern (Filterscantest)

Reinräume GMP & ISO
Gemäß geltender Normen – GMP-Leitfaden, Annex 1, DIN EN ISO 14644, VDI 2083 bieten wir Ihnen Requalifizierungsmessungen für Ihren Reinraum an.
Wichtig zu wissen:
Der EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Es ist eine einjährige Übergangsphase vorgesehen – somit tritt er August 2023 in Kraft.
Gerne können wir gemeinsam Besprechen, welche Änderungen auf Sie zukommen.
Prüfungen im 6-monatigen bzw. 12-monatigem Zyklus

• Visuelle Kontrolle der Raumumschließungsflächen
• Kalibrierung & Abgleich der Sensoren (Temperatur & Feuchte, Luftgeschwindigkeit
•  In-Place Kalibrierung der Raumdrucksensoren & Druckanzeigegeräte
• Prüfung der Zuluftvolumenströme in Räumen mit turbulenter Mischlüftung
• Prüfung der Abströmgeschwindigkeiten in Räumen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung
• Filterintegritätstest der endständigen HEPA Filter, sowie das Protokollieren des Filterdifferenzdruckes
• Nachweis der festgelegten Differenzdruckkaskade
•  Nachweis der Reinheitsklasse hinsichtlich der Einhaltung der Partikelkonzentrationsgrenzen im Zustand „at Rest“ & „in Operation“
• Bescheinigung über die Temperatur & Feuchte im Raum
• Bestimmung der Clean-up Phase sowie die 100:1 Erholzeitmessung
• Überprüfung der Schleusenfunktion und Türverriegelung

Option

• Begasung mit H₂O₂ einschließlich Bebrütung und Auswertung der Indikatoren